国家药监局10月22日发布关于印发《生物制品分段生产试点工作方案》的药监通知。通知提出，局印试点地区包括党中央、发生AG超玩会入口国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的物制省级行政区域，以及生物医药产业聚集、品分确有项目需求且生物制品监管能力较强的段生点工省级行政区域。

　　试点品种的产试持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、作方风险防控和责任赔偿能力，药监持有人及分段生产的局印AG超玩会入口相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的发生受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。物制

　　试点品种原则上应当为创新生物制品、品分临床急需生物制品或者国家药监局规定的段生点工其他生物制品，包括多联多价疫苗、产试抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　据悉，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩

• ·加快项目部署实施 助力建设大熊猫国家公园第一市
• ·丘成桐院士为首届丘镇英、若琳奖学金获奖师生代表颁奖
• ·中冠第二战5名球员轰进6球！梅县竞技击溃宁夏人海溪
• ·今晚，一起聆听这位中国第一代钢琴家的音乐！
• ·国家消防救援局：电动自行车全链条整治工作取得阶段性成效
• ·梅州选手荣获广东赛区一等奖！将出征全国茶叶加工工职业技能竞赛
• ·梅州市新时代文明实践志愿服务培训班开班！
• ·厉害了小小舞者！梅州这个8岁女孩喜获这项省级比赛铜奖
• ·排查超1万平方米、救出9名幸存者！中国救援队伍在缅持续开展救援
• ·蔡元培后代蔡磊砢：祖父很看中林风眠的艺术才能和品德
• ·广东省2020年各类成人高校招生录取最低分数线公布！
• ·向劳模致敬！梅州欢送全国劳模和先进工作者赴京接受表彰
• ·茂南召开农业破费及纳统使命团聚
• ·经典重现！“纪念贝多芬250周年诞辰”张奕明独奏音乐会精彩上演
• ·扫码投票啦！梅州“平安杯”参赛项目等你来打call
• ·来自客都的“柚”惑！梅州柚搭乘“直播”快车走向全国~